部门声音：自制药未经审批要处罚

“简单地说，所谓处方药，是有国家准字号开头的，而自制药的批准文号与国药准字不同。”对此，稽查科工作人员表示，虽然医院有此科研项目，但医疗机构自制药剂一定要经食品药品监督部门审批后才能在市场流通，成功医院涉嫌未取得《医疗机构制剂许可证》生产外用中药，违反了药品法关于“医疗机构的药剂管理”的相关规定。

根据规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

“医疗机构配制的制剂，即使通过审批也只能在本医院使用或销售。”稽查科工作人员强调说，“正如泉州市第一医院和泉州市正骨医院的自制药，他们就有经食品药品监督部门审批，且配方、包装等都符合规范。他们也只能在医院内使用。”

关于自制药的定价，须等该药品经市食品药品监督部门审批后，再由卫生部门和物价部门定价。“该药是否是引起病患昏迷的原因现在还无法确定，但该医院未经过审批就擅自销售自制药，我们会根据相关规定进行处罚。”